FDA одобрява Restylane Defyne за уголемяване на челюстта

Galderma обяви, че FDA е одобрила Restylane Defyne, HA дермален филър, за уголемяване на брадичката.
Компанията за красота и фармацевтика Galderma наскоро обяви, че FDA е одобрила Restylane Defyne за подобряване и коригиране на лека до умерена рецесия на брадичката при възрастни над 21 години.
Restylane Defyne, одобрен за първи път през 2016 г., е дермален филър с хиалуронова киселина (HA), първоначално използван за средно до дълбоко инжектиране в тъканите на лицето за лечение на умерени до тежки мимически бръчки и гънки.
Galderma използва своя уникален производствен процес XpresHAN технология, известна в световен мащаб като Optimal Balance Technology (OBT), за да създаде гладък инжекционен гел, който може лесно да се слее с кожата за естествено и динамично движение.
„Това е 8-ият път, в който Galderma получава естетическо одобрение от FDA за 5 години и показва, че имаме дългосрочен ангажимент да насърчаваме естетиката чрез нови иновации“, каза Алиса Ласк, генерален мениджър и вицепрезидент на американския естетичен бизнес на Galderma. в съобщение за пресата, обявяващо одобрението.„Брадичката е основата на лицето и може да балансира другите ви характеристики.Потребителите вече могат да използват нехирургични, безопасни опции за решаване на проблеми с брадичката.Марката използва авангардна технология XpresHAN за оформяне и постигане на дълготрайни резултати.“
Одобрението на Restylane Defyne беше получено след данни от ключово фаза 3 клинично изпитване, които подкрепят неговата безопасност и поносимост при уголемяване на челюстта.От пациентите в проучването 86% не са имали никакви нежелани реакции, свързани с лечението, и само едно умерено събитие на болка на мястото на инжектиране.
Деветдесет и девет процента от пациентите съобщават за подобрение във вида на изпъкналата брадичка (когато са попитани на 12-та седмица), а 96% от инжектиращите заявяват, че лечението е подобрило вида на изпъкналата брадичка за период до една година.
Проучването показа, че 74% от пациентите са имали значително подобрение в проекцията на брадичката за период до една година, в сравнение с 86% на 12 седмици.Това се измерва с помощта на скалата за прибиране на брадичката (GCRS) на Gartner.Естетичните резултати след лечението бяха положителни и бяха демонстрирани от високото ниво на удовлетвореност на субекта във въпросниците FACE-Q и Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
„Моите пациенти често идват при мен, за да питат за нови възможности за лечение, за да продължат да поддържат най-доброто си състояние.Много хора са изненадани, когато обясня, че ефектът от уголемената челюст и балансът на долната част на лицето е ключът към постигането на пълна привлекателност на лицето,” Ан Чапас, доктор по медицина, сертифициран дерматолог и дерматолог в Ню Йорк и изследовател за Restylane Defyne Chin клинично изпитване, се казва в съобщение за пресата.„Долната част на лицето е винаги в движение, така че е важно пациентите да избират динамични пълнители като Restylane Defyne, които са научно разработени, за да се адаптират към изражението на лицето им.“