Актуализация (13 октомври 2021 г.): Американската администрация по храните и лекарствата издаде бюлетин за безопасност в отговор на наранявания, причинени от инжектиране на пълнители с устройства като писалки с хиалуронова киселина.Изявлението от 8 октомври беше адресирано до потребителите и медицинските специалисти и ги предупреди за рисковете, свързани с тези неодобрени инструменти, които напоследък станаха популярни в социалните медии и коментират какво трябва и какво не трябва да се прави с дермалните филъри.Предложи какво да правя.
„Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) предупреждава обществеността и здравните специалисти да не използват безиглени устройства като писалки с хиалуронова киселина за инжектиране на хиалуронова киселина (HA) или други пълнители за устни и лице, наричани общо дермални пълнители или пълнители ”, тези устройства бяха споменати в изявлението и агенцията каза, че те използват високо налягане, за да принудят пълнители и други вещества в тялото.„FDA е наясно, че използването на устройство без игла за инжектиране на филъри за устни и лице може да причини сериозно нараняване и в някои случаи трайно увреждане на кожата, устните или очите.“
Сред препоръките за потребителите, FDA препоръчва да не се използват безиглени устройства за каквито и да било процедури за пълнене, да не се купуват или използват пълнители, продавани директно на обществеността (защото те са само за употреба с рецепта) и да не се инжектирате сами или други, използвайте всякакви процедури за пълнене.Апаратът извършва попълване на устни и лице.За здравните специалисти препоръките на FDA включват да не се използват безиглени инжекционни устройства за извършване на козметични процедури за пълнене, да не се прехвърлят одобрени от FDA дермални филъри към безиглени инжекционни устройства и инжекционни пълнежи, които не използват дермални пълнители, които не са одобрени от FDA剂产品。 Продукти на агенти.
„FDA е наясно, че устройствата без игла и филърите за устни и лице, използвани с тези устройства, се продават директно на обществеността онлайн и насърчават използването им в социалните медии за увеличаване на обема на устните, подобряване на външния вид на бръчките и промяна на носа.Формата и други подобни процедури“, се казва в изявлението, като се добавя, че одобрените от FDA дермални пълнители могат да се използват само със спринцовки с игли или канюли.„Безиглените устройства за инжектиране, използвани за козметични цели, не могат да осигурят достатъчен контрол върху поставянето на инжектираните продукти.Продуктите за пълнене на устни и лице, продавани директно на потребителите онлайн, може да са замърсени с химикали или инфекциозни организми.
FDA заяви, че рисковете включват кървене или синини;бактериални, гъбични или вирусни инфекции от пълнители или безиглени устройства;предаване на болестта между хора, използващи едно и също безиглено устройство;запушени кръвоносни съдове, водещи до тъканна смърт, слепота или инсулт;белези;Натискът на безигленото устройство причинява увреждане на очите;образуване на бучки по кожата;обезцветяване на кожата;и алергични реакции.Агенцията следи съобщенията за странични ефекти и добави, че е забранено да се продават медицински изделия, отпускани по лекарско предписание, без рецепта и може да подлежи на граждански или наказателни санкции.
В допълнение към незабавното търсене на грижи от лицензиран доставчик на здравни услуги в случай, че използването на безиглени устройства като писалки с хиалуронова киселина предизвика нежелани реакции, FDA също настоятелно призовава да се свържете с MedWatch, програмата за информация за безопасност и докладване на нежелани събития на агенцията, за да докладвате въпроси.
Миналата пролет, през първите няколко дни на пандемията, заповедта за оставане вкъщи остана в сила, несъществените услуги бяха преустановени и „Направи си сам“ придоби съвсем ново значение.Когато маските са оскъдни, ние използваме пенсиониран деним и неносени шалове, за да си направим наши собствени.Когато училището беше затворено, преобличахме учителката и умно играехме с многото платформи, необходими за обучението на първокласниците на дивана.Сами си печем хляба.Боядисаме нашите стени.Погрижете се за нашата собствена градина.
Може би най-драматичната промяна се случи в традиционно ориентираната към услугите сфера на красотата, защото хората се научиха сами да се подстригват и да си правят изолационен маникюр.Най-екстремните са тези, които извършват домашно лечение на кожата, като премахване на бенки (погрешно на много нива) и още по-отвратителни инжекции с филъри - въпреки че дерматолозите и пластичните хирурзи почти са отново в бизнеса, но тази тенденция все още съществува от една година.
Популяризирайки това движение, TikTok и YouTube се превърнаха в нефилтрирани оперативни центрове за любители, които искат да инжектират хиалуронова киселина (HA) в устните, носа и брадичката си с помощта на лесно достъпна джаджа, наречена писалка за хиалуронова киселина.
Тези безиглени устройства са достъпни в интернет и използват въздушно налягане, за да избутат хиалуроновата киселина в кожата.В сравнение с иглите и канюлите, използвани от лекарите за инжектиране на филъри, писалките с хиалуронова киселина имат по-малък контрол върху скоростта и дълбочината на доставяне на НА.„Това е неконтролирано, некалибрирано налягане, така че всъщност можете да получите различни нива на налягане в зависимост от пресата“, каза Заки Тахер, доктор по медицина, сертифициран дерматолог в Алберта, Канада.
И има големи разлики между марките.Във видеоклипове в YouTube и TikTok изглежда, че някои от писалките с хиалуронова киселина, които изследвахме, отлагат продукта върху устните и изглеждат твърде слаби, за да пробият кожата (ако приемем, че са били използвани правилно).Други получиха отзиви, предупреждаващи за силата им и съветващи купувачите да не ги използват върху никоя област на лицето.
В повечето случаи тези химикалки често се появяват в онлайн рецензии - цените варират от около $50 до няколко стотин долара - твърдят, че могат да проникнат на около 5 до 18 милиметра дълбочина и на цена от около 1000 до 5000 паунда на квадрат Интензивност на емисиите инча (PSI).Хема Сундарам, доктор по медицина, сертифициран дерматолог във Феърфакс, Вирджиния, каза: „От правилната гледна точка средният натиск върху лицето се оценява на 65 до 80 PSI, а силата на куршума 1000 PSI и повече.“и Роквил, Мериленд.Повечето от тези устройства обаче гарантират по някакъв начин безболезнено изживяване.
Писалката Hyaluron е моделирана като ръчна струйна спринцовка, която може да инжектира течни лекарства (като инсулин и анестетици) в кожата без игла.„Преди около 20 години се запознах с тези [вид] устройства,” каза Л. Майк Наяк, доктор по медицина, сертифициран лицев пластичен хирург във Фронтенак, Мисури, който наскоро избухна срещу писалката с хиалуронова киселина в Instagram.„Има писалка за локална анестезия [това е] същото нещо, устройство с пружина - издърпвате лидокаин, натискате спусъка и той ще произведе много бързо течащи капчици.Те могат толкова бързо да проникнат в повърхността на кожата.
Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри шепа струйни спринцовки за много специфични лекарства – например една, одобрена за инжектиране на специфични противогрипни ваксини – и интересното е, че някои от тях са писалки с хиалуронова киселина Предшествениците предоставиха рано доказателство за това, което нашите експерти наричат присъщи проблеми с този тип инструменти.„Докладите от изследвания върху интрадермалните спринцовки за ваксини показват, че е трудно да се контролира последователно дълбочината и местоположението на инжекцията [и] мястото на инжектиране обикновено причинява допълнителни синини и подуване по време на инжектиране с игла“, каза Алекс Р. Тиерш.Адвокат, представляващ индустрията за красота и основател на Med Spa Association of America.
Въпреки че има прилики между спринцовките с медицинска струя и козметичните писалки за хиалуронова киселина, говорителят на FDA Шърли Симсън ни увери, че „към днешна дата FDA не е одобрила спринцовки без игла за инжектиране на хиалуронова киселина“.Освен това тя посочи, че „само лицензирани доставчици на здравни услуги са одобрили използването на игли или канюли за дермални пълнители в някои случаи.Никакви продукти за дермални пълнители не са одобрени за употреба от пациенти или у дома.“
Феновете на писалките с хиалуронова киселина може да възразят, че ако някои лекарства, като епинефрин и инсулин, се считат за безопасни за инжекции „направи си сам“, защо не и НА?Но в тези приемливи от медицинска гледна точка ситуации д-р Наяк обясни: „Дадоха ви игла, дадоха ви спринцовка, дадоха ви инсулин – и след това получихте напътствията на медицински специалист, който наблюдаваше [процеса].“При HA писалката с хиалуронова киселина не е одобрена от FDA;нулев надзор;и обикновено се насочвате към лицето, поради съдовата му система, инжектирането е по-опасно от бедрото или рамото.Освен това д-р Наяк добави, че тъй като „хората, които използват тези писалки, не могат [законно] да купуват одобрени от FDA пълнители, те купуват пълнители на черния пазар онлайн.“
Всъщност скорошно проучване, публикувано в списание Dermatologic Surgery, установи, че фалшивите пълнители са често срещан проблем, като 41,1% от анкетираните лекари са се сблъскали с непроверени и непроверени инжекции, а 39,7% от лекарите са лекували пациенти с нежелани реакции, причинени от инжекции.Друга статия, публикувана в списанието на Американската академия по дерматология през 2020 г., също споменава увеличаването на нерегламентираните интернет инжекции и „нарастващата тенденция на самоинжектиране на нерегулирани невротоксини и пълнители под ръководството на уроци в YouTube“.
Кейти Белезней, доктор по медицина, сертифициран дерматолог във Ванкувър, Британска Колумбия, каза: „Хората са много притеснени какво слагат в тези писалки.“„Относно стерилността и стабилността на [онлайн пълнителите] Има много проблеми с продължителността на живота.“За разлика от HA, която рутинно се инжектира от дерматолози и пластични хирурзи, сертифицирани от комисията, „Тези продукти не са преминали строги прегледи за безопасност от FDA, така че потребителите не могат да знаят какво си инжектират“, каза комисията.Sarmela Sunder, MD, добави.-Сертифициран лицев пластичен хирург в Бевърли Хилс.И тъй като обикновените пациенти е малко вероятно да се адаптират към разликите между различните НА – как техният вискозитет и еластичност определят правилната употреба и поставяне, или как тяхното уникално кръстосано свързване влияе върху подуването и издръжливостта – как да знаят кои гелове всъщност са Ще има ли писалка или най-естествено изглеждащите устни, сълзи или бузи?
През последните няколко месеца десетки сертифицирани дерматолози и пластични хирурзи предупредиха своите последователи в социалните медии за безбройните рискове, свързани с писалките с хиалуронова киселина и инжектирането на филъри като цяло..
Водеща такса е Американското дружество по дерматологична хирургия (ASDS).През февруари организацията издаде предупреждение за безопасността на пациентите и заяви в изявление, че са се свързали с FDA относно безопасността на феномена на писалката с хиалуронова киселина.През март тази година Американската академия по дерматология излезе с подобно изявление, предупреждавайки, че „въпреки че може да е изкушаващо да се инжектират пълнители с хиалуронова киселина, закупени онлайн, в лицето или устните с помощта на устройство „направи си сам“ без игла, но това може да има сериозни последици за здравето.“
Въпреки че усложненията с филърите могат да възникнат дори при най-опитните инжектори, одобрените от FDA филъри с хиалуронова киселина, като Juvéderm, Restylane и Belotero, са сертифицирани от квалифициран съвет от дерматолози и разбират анатомията и пластичната хирургия. Лекарската игла или канюла се считат за много безопасен за инжектиране.Ако възникнат усложнения, те могат да бъдат идентифицирани и обърнати.„Булкерите са страхотно лечение – те са много популярни и [имат] много високо удовлетворение – но трябва да знаете какво правите,” президентът на ASDS и сертифициран от борда дерматолог от Бостън Матю Аврам Д-р повтори: „Те са опасни, ако се се инжектират в грешната област - има съобщения за слепота, инсулт и [кожни] язви, които могат да обезобразят външния вид."
Обикновено „грешната зона“ е трудно да се разграничи от правилната област.Д-р Наяк каза: „Малка част в правилната посока или в грешната посока е разликата между голяма част от устните и носа ви с примки или без примки.“Той добави, че като се има предвид недостатъчната точност на докладите за писалка, „дори и да имам [такава], никога няма да обмисля да я използвам за инжектиране на пълнители, защото се страхувам, че не мога да контролирам действителното местонахождение на продукта.“(Неотдавнашната повреда на писалката с хиалуронова киселина, лекувана от екипа на д-р Наяк, е това, което той нарече ” Пример за „най-добрия-най-лошия сценарий”, който може да бъде причинен от нестабилното доставяне на продукта на устройството: очевидният пълнител BB се разпространява по повърхността на устните на пациента.)
Въпреки че безброй компании произвеждат писалки с хиалуронова киселина и изглежда, че има фини разлики между моделите - главно свързани с дълбочината на доставяне и измерванията на налягането и скоростта в рекламата - нашите експерти настояват, че те се управляват главно от едни и същи механични средства и носят подобни рискове.„Тези химикалки са тревожни и не мисля, че съм коментирал, че [една] от тези химикалки определено е по-добра от другата и е неетично за хора, които нямат медицинско образование и са много запознати с анатомията на лицето“, д-р Sander Say.
Именно поради тази основна природа на тези устройства „Направи си сам“ ги прави толкова опасни – всъщност те се „продават на хора, които не отговарят на условията за инжектиране на филъри и подтикват към самолечение“, добави д-р Сундарам.
Примамката помоли д-р Съндър, д-р Сундарам и д-р Кавита Маривала да оценят някои писалки с хиалуронова киселина, видени в социалните медии.Както се очаква, липсата на игли не означава, че няма проблеми: писалките с хиалуронова киселина могат да застрашат здравето и външния ни вид по няколко важни начина.
Когато гелът нахлуе или компресира артериите, блокира притока на кръв и може да причини лющене на кожата, слепота или инсулт, настъпва съдова оклузия - най-ужасното усложнение на пълненето.„Съдовото увреждане винаги е проблем при всяко инжектиране на пълнител, без значение как пълнителят се въвежда в тялото“, каза д-р Сандър.„Въпреки че някои привърженици на писалката [в социалните медии] вярват, че писалката не може да проникне в кръвоносните съдове като игла, така че е малко вероятно [тя] да причини съдово събитие, все още съществува значителен риск от съдово увреждане поради компресията на пълнителя. до контейнера."
Д-р Тахер стана свидетел на съдова оклузия, причинена от инжектиране на DIY с писалка с хиалуронова киселина.„Ситуацията, в която се натъкнах – тя беше истинска съдова криза“, каза той.„Видях снимка и казах: „Трябва да влезете веднага.“ На горната устна на пациента той разпозна емблематичното лилаво обезцветяване на съдовата оклузия, която трябваше да бъде обърната (можете да го видите тук, в PSA. Публикация в YouTube след лечение).Чрез два кръга инжекционен ензим, наречен хиалуронидаза, той успя да разтвори съсирека и да спаси кожата на пациента.
Няколко ключови лицеви артерии преминават само на няколко милиметра под повърхността на кожата.Д-р Сундарам посочи, че потребителите на TikToker, които използват много химикалки с хиалуронова киселина за подобряване на устните, може да не осъзнаят, че „[снабдяващите горната и долната устна] артериите на устните може да са много близо до повърхността на кожата“, особено при по-зряла кожа, т.к. стареят и стават по-тънки.„В определени точки на долната устна ултразвуковото изображение разкри, че дълбочината на артериите под повърхността на кожата е в диапазона от 1,8 до 5,8 mm“, добави тя.В същото проучване дълбочината на артерията, която подхранва горната устна, варира от 3,1 до 5,1 mm.„Следователно, HA струята под налягане от писалката с хиалуронова киселина трябва да може да контактува с артерията на горната устна, артерията на долната устна и други важни структури“, заключи д-р Сундарам.
Когато преглеждаше урок за писалка на HA в YouTube, д-р Сундарам беше разочарован да види отговора на компанията, казващ на рецензента „Да, можете да използвате писалката за лечение на слепоочията,“ но най-добре е да се консултирате с лекар за правилната техника.Според д-р Сундарам, „По отношение на слепотата, причинена от инжектиране на филър, слепоочието е важна рискова зона на лицето, тъй като кръвоносните съдове в слепоочието са свързани с кръвоносните съдове, които захранват очите.Главната артерия на слепоочието, повърхностната темпорална артерия, преминава във фиброзната тъкан под кожата, мастният слой в тази област е по-тънък, което го прави лесно за блокиране, особено ако спринцовката не знае къде се намира.
„Инжектирането под налягане всъщност е нула върху лицето“, каза Маривала.За да сведем до минимум усложнения като съдова оклузия и обикновени синини, „Ние винаги учим лекаря да инжектира бавно при ниско налягане.“
Писалката с хиалуронова киселина обаче разчита на мощна сила и скорост, за да достави филъра в кожата.„Когато устройството няма игла като входна точка, продуктът основно трябва да бъде избутан под толкова високо налягане, че да може да разкъса или разкъса кожата“, каза д-р Сандър.В случай на инжектиране на устна, „всеки път, когато се приложи значителен натиск върху чувствителната лигавица, това ще причини травма и нараняване от смачкване до известна степен - [и] не само кожата, но и подлежащите кръвоносни съдове, като много [ Писалка с хиалуронова киселина] Синините във видеото от операцията доказват това.Поради увреждане на лигавицата, високото налягане, въведено в продукта, може да доведе до дългосрочно образуване на белег.
Д-р Сундарам сравнява инжекциите с НА с химикалки с хиалуронова киселина с „пълни куршуми“ и сравнява травмата, която те причиняват, с страничните щети, причинени, когато истинските куршуми са изстреляни в човешките тъкани.„Здравият разум ни казва, че ако бутнете високоскоростен куршум в кожата под екстремно въздушно налягане, това ще причини травма на тъканите.“
„Тези химикалки не могат да осигурят контролирано и предсказуемо лечение“, каза д-р Сундарам, „защото натискането на филъра в кожата под високо налягане може да доведе до непредвидимо и непоследователно разпространение“.Освен това тя посочи, че след като кожата е в подуването, започнало по време на лечението, „Подуването ще скрие истинската форма на устните – доколкото къде поставяте тези неща, вече нямате никаква точност.“
Тя наскоро лекува потребител на писалка с хиалуронова киселина, който имаше „горната устна е много по-голяма от долната устна, а след това едната страна на горната устна беше значително по-голяма от другата страна и беше натъртена и бучка“, каза тя.
Д-р Сундарам също посочи, че писалка с голяма рекламна дълбочина може да докосне определени мускули, като например мускулите, които движат устата.„Ултразвуковото сканиране на устните на живо тяло – по-точно от изследването на трупове – показва, че orbicularis oris е около 4 милиметра под повърхността на кожата“, обясни тя.Ако писалката с хиалуронова киселина отлага пълнители в мускулите, „нейната течливост може да причини повишен риск от бучки и бучки от филъри и дори по-нататъшно изместване на филъра – често погрешно наричано „миграция“, казва тя.
От друга страна, ако някои HA – силните, плътни разновидности – се инжектират твърде плитко с непредсказуеми писалки, те също могат да причинят проблеми, като видими неравности и сини нюанси.„Някои от филърите, рекламирани за [химикалките], всъщност са по-дебели и по-омрежени“, каза д-р Сундарам.„Ако ги инжектирате на повърхността, ще получите ефекта на Тиндал, [това е] синьо обезцветяване, причинено от разсейване на светлината.“
В допълнение към проблемната дълбочина и модел на дисперсия на писалката, „фактът, че [те имплантираха] продукти като едно хапче или склад, а не линейно разположение на непрекъснато движение, е проблем от гледна точка на безопасност и естетика.„д-р- каза Санд.„Опитната спринцовка никога не съхранява продукта, особено върху устните.“
Mariwalla е съподписан: „Никога не [използвам] техника на непрекъснато болус инжектиране, за да инжектирам устните – не само изглежда неестествено, но пациентът усеща бучки и подутини.“Д-р Съндър посочи, че болусната инжекция също така увеличава „съдовия риск от увреждане или увреждане на тъканите.
Опасността тук идва от два източника – несигурното инжектирано вещество и самата писалка с хиалуронова киселина.
Както споменахме по-рано, „може би най-притеснителният от всички проблеми е самият филър“, каза д-р Сандър.В допълнение към възможността за замърсяване или подправяне, „Също така се притеснявам, че някои лаици може да не разберат нюансите между хиалуроновата киселина, използвана за локално приложение [като серум], и истинския пълнител с хиалуронова киселина, използван за инжектиране.Въвеждането на продукти за локално приложение в кожата или лигавиците на тези химикалки може да причини дългосрочни усложнения като реакции на чуждо тяло или образуване на грануломи,” което може да е трудно за коригиране.
Дори ако някой успее по някакъв начин да се сдобие с чист, законен пълнител с НА, поставянето му в писалка ще отвори още една кутия с червеи.„[Те] трябва да прехвърлят пълнителя от оригиналната си спринцовка в ампулата в писалката“, посочи д-р Сундарам.„Това е многоетапен процес – свържете трансферната спринцовка към иглата, изтеглете пълнителя и го напръскайте в ампулата – всеки път, когато се извършва, има риск от замърсяване.“
Д-р Сундер добави: „Дори тази операция да се извърши в медицинска среда, трансферът няма да бъде стерилен.Но извършването на тази операция в дома на човек е подготовка за инфекция.“
След това има проблем с дезинфекцията „направи си сам“.„Всяка писалка има подвижни части.Въпросът е колко чисто е самото устройство?“Маривала каза.„Тези компании искат да инжектирате материал от неизвестни и стабилни източници в кожата си.Какво ще кажете за устройство с ръб и част, която трябва да се почисти?Използвате сапун и вода и го изсушавате в съдомиялната?Изглежда, че не е така.Сигурност за мен.”
Д-р Сундарам каза, че тъй като повечето хора, с изключение на медицинския персонал, не са запознати със сложността на асептичната техника, „е много вероятно пациентите в крайна сметка да използват нестерилна НА и да я вкарат в кожата.“
Д-р Beleznay каза, че канадските здравни власти са издали предупреждение за обществена безопасност за тези писалки през 2019 г. Като пример за осъществими мерки за защита на обществото от самонараняване, той ни каза, че продажбите на писалки с хиалуронова киселина също са ограничени в Европа .Според предупреждението за сигурност на агенцията, в допълнение към предупреждението на гражданите за свързаните опасности, Health Canada също изисква от вносителите, дистрибуторите и производителите на писалки с хиалуронова киселина „да спрат да продават тези устройства и да изискват от всички съответни компании да изтеглят тези на пазара.оборудване”.
Когато попитахме Симсън дали FDA на САЩ предприема стъпки да изтегли тези устройства от пазара или да забрани на производителите да ги предлагат на пазара за козметика, тя отговори: „Като въпрос на политика, FDA не обсъжда регулаторния статус на конкретни продукти, освен ако не е Компаниите, отговорни за такива продукти, си сътрудничат.Към днешна дата обаче не е одобрена спринцовка без игла за инжектиране на хиалуронова киселина за козметични цели.
Имайки предвид поредицата от рискове, описани от нашите медицински експерти и текущата липса на данни за оборудването „Направи си сам“, трудно е да си представим, че писалката с хиалуронова киселина ще бъде одобрена от FDA.„Ако някой иска да легализира тези химикалки, трябва да проведем контролирано проучване – инжектиране с игла глава до глава – за [оценка] на безопасността, ефективността, надеждността и краткосрочните и дългосрочните последствия“, каза лекарят.— посочи Сундарам.
Докато оптимистично очакваме законодателството на САЩ относно писалката за хиалуронова киселина, ние от Allure ви призоваваме да се вслушате в предупрежденията на нашите експерти и да не се поддавате на най-новите лоши идеи в социалните медии.Допълнителен репортаж от Марси Робин.
Следвайте Allure в Instagram и Twitter или се абонирайте за нашия бюлетин, за да изпращате ежедневни истории за красота директно във вашата пощенска кутия.
© 2021 Condé Nast.всички права запазени.Използвайки този уебсайт, вие приемате нашето потребителско споразумение и политика за поверителност и декларация за бисквитки, както и вашите права за поверителност в Калифорния.Като част от нашето партньорско партньорство с търговци на дребно, Allure може да получи част от продажбите от продукти, закупени през нашия уебсайт.Без предварителното писмено разрешение на Condé Nast, материалите на този уебсайт не могат да бъдат копирани, разпространявани, предавани, кеширани или използвани по друг начин.Избор на реклама
Време на публикуване: 14 декември 2021 г