Нешвил, Тенеси, 12 октомври 2021 г. – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) е биотехнологична компания, фокусирана върху иновативна естетика и терапевтични продукти.Той отговори на искане на Закона за свобода на информацията (FOIA) срещу FDA в отговор на публичното разкриване на формуляр 483. Заявлението за лицензиране на биологични продукти (BLA) за DaxibotulinumtoxinA за инжектиране все още е в процес на преглед от FDA и компанията продължава да очаква FDA да одобри DaxibotulinumtoxinA за инжектиране за лечение на бръчки на намръщени бръчки през 2021 г.
Revance посочи, че не е необичайно формуляр 483 да бъде издаден след проверка на място.Формуляр 483 изброява наблюденията, направени от представителя на FDA по време на инспекцията на съоръжението.Формуляр 483 не представлява окончателно решение на агенцията.
Revance отговори на формуляр 483 през юли 2021 г. след проверка преди одобрение и в момента очаква решението на FDA относно BLA на DaxibotulinumtoxinA за инжектиране за лечение на глабеларни линии.Компанията остава уверена в качеството на подаването на BLA и продължава да очаква FDA да получи одобрение през 2021 г.
Revance е биотехнологична компания, фокусирана върху иновативни естетични и терапевтични продукти, включително неговия невромодулаторен продукт от следващо поколение DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA за инжектиране съчетава патентован стабилизиран пептиден ексципиент и високо пречистен ботулинов токсин без човешки или животински компоненти.Revance успешно завърши третата фаза на DaxibotulinumtoxinA за инжектиране във вежди (намръщени) и търси одобрение от регулаторните агенции на САЩ.Revance също така оценява DaxibotulinumtoxinA за инжекции в горната част на лицето, включително глабеларни линии, линии на челото и пачи крак, както и две терапевтични показания - цервикална дистония и спазъм на горните крайници при възрастни.За да си сътрудничи с DaxibotulinumtoxinA за инжектиране, Revance разполага със серия от уникални висококачествени продукти и услуги, използвани в американската практика за красота, включително изключителните права за разпространение на серията дермални филъри RHA® в Съединените щати.Това е първият и единствен одобрен от FDA за използване в серия от динамични филъри за коригиране на мимически бръчки и гънки и бизнес платформа за взаимоотношения OPUL™.Revance също си партнира с Viatris (бивш Mylan NV), за да разработи биоподобен на BOTOX®, който ще се конкурира на съществуващия пазар на краткодействащи невромодулатори.Revance се ангажира да промени статуквото чрез промяна на опита на пациента.За повече информация или за да се присъедините към нашия екип, моля посетете www.revance.com.
Всички изявления в това съобщение за пресата, които не са изявления на исторически факти, включително изявления, свързани с нашата способност и време да получим одобрение от FDA на BLA за ботулинов токсин А за инжектиране за лечение на намръщени бръчки;качеството на нашите подавания на BLA Пълен с увереност;нашия статус на подаване на BLA;Резултати от проверката на FDA на производствените мощности на компанията в Северна Калифорния и резултатите от разработването на биоподобни BOTOX® с нашия партньор Viatris;представляват „Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г.″, „Изявления за бъдещето от 1933 г. по смисъла на раздел 27A от Закона за ценните книжа от 1934 г. (с измененията) и раздел 21E от Закона за борсите на ценни книжа от 1934 г. (с измененията).Не трябва да разчитате на изявления за бъдещето като прогнози за бъдещи събития.Въпреки че вярваме, че очакванията, отразени в изявленията за бъдещето, са разумни, не можем да гарантираме, че бъдещите резултати, нива на дейност, представяне, събития, обстоятелства или постижения, отразени в изявленията за бъдещето, винаги ще бъдат реализирани или настъпили.
Изявленията за бъдещето са обект на рискове и несигурност, които могат да доведат до съществени различия на действителните резултати от нашите очаквания.Тези рискове и несигурности включват, но не се ограничават до: резултатите, времето, разходите и завършването на нашите научноизследователски и развойни дейности и регулаторни одобрения, включително продължаващото забавяне на одобрението на BLA от FDA на DaxibotulinumtoxinA за инжектиране, за лечение на глабеларни линии, включително поради наблюдения на FDA по време на проверки на място или други причини;пандемията от COVID-19 наложи производствения ни бизнес, веригата за доставки, търсенето от страна на крайните потребители на нашите продукти, усилията за комерсиализация, бизнес операциите, клиничните изпитвания и други аспекти на нашия бизнес и пазар Ние имаме способността да произвеждаме доставки за нашия продукт кандидати и получаване на доставки от серията дермален филър RHA®;несигурен процес на клинично развитие;клиничните изпитвания може да нямат ефективен дизайн или да дадат положителни резултати, или положителни Резултатите ще осигурят риска от регулаторно одобрение или търговски успех;приложимостта на резултатите от клиничните изследвания към действителните резултати;съотношението и степента на икономически ползи, безопасност, ефективност, търговско приемане и OPUL™, серия дермален филър RHA® и нашия Пазар, конкуренция, мащаб и потенциал за растеж на продукта кандидат (ако е одобрен);способността ни да продължим да комерсиализираме успешно серията дермален филър RHA® и OPUL™ и способността да комерсиализираме успешно DaxibotulinumtoxinA за инжектиране (ако бъде одобрен), и Времето и разходите за дейностите по комерсиализация;способността ни да разширяваме възможностите за продажби и маркетинг;състоянието на бизнес сътрудничеството;способността ни да получаваме средства за нашите операции;нашите разходи и способност да се защитим при отговорност за продукти, интелектуална собственост и други съдебни спорове;Имаме способността да продължим да получаваме и поддържаме защитата на интелектуалната собственост на нашите кандидати за лекарства;нашите финансови резултати, включително бъдещи приходи, разходи и капиталови изисквания;и други рискове.За подробности относно факторите, които могат да накарат действителните резултати да се различават съществено от тези, изразени или подразбиращи се в изявленията в това съобщение за пресата, моля, вижте нашите редовни документи, подадени в Комисията за ценни книжа и борси на САЩ (SEC), включително тези в раздела, озаглавен „Риск“ Факторите, описани във „факторите“ на формуляр 10-K, който подадохме в SEC на 25 февруари 2021 г., включват, но не се ограничават до 10-то число на тримесечието, приключило на 30 юни 2021 г., което подадохме в SEC на 5 август 2021 г. -Q таблица.Изявленията за бъдещето в това съобщение за пресата са в сила само от датата на публикуване.Ние не поемаме никакво задължение да актуализираме тези прогнозни изявления.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr заяви във вторник, че след обещаващи тестове планира да започне ключови изследвания на своите противоракови лекарства.Въпреки това акциите на CRSP паднаха в късно действие.
Дори след като Администрацията по храните и лекарствата забави препоръчването на бустерната доза на Covid инжекциите на компанията, акциите на Moderna се покачиха във вторник.
Тази седмица бележи още един потенциален преломен момент за ваксината срещу Covid-19 на Moderna Inc.: важен консултативен комитет на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ ще се срещне, за да обсъди така нареченото „усилващо инжектиране“.
Снимка, направена от Мартин Санчес в Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) обяви впечатляващите резултати от своето антивирусно лекарство срещу COVID-19 монупиравир миналия петък.Тъй като ваксината изисква трета бустер инжекция, а резистентните към ваксина хора все още са изложени на риск от хоспитализация, смърт и тежки симптоми на COVID-19, вниманието на научната общност и Уолстрийт се насочи към терапията срещу COVID-19 като най-добрата начин за справяне с пробивните инфекции.Потенциалните бъдещи скокове.Антивирусните лекарства са най-мощните конкуренти
„Училище на знанието“ има платформа за обучение по психично здраве, която ви позволява да разпознавате здравето си от различни ъгли и да научавате знания за психичното здраве по всяко време и навсякъде.
След като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) решиха да одобрят бустерните дози от тази ваксина за определени популации в края на септември, милиони реципиенти на Pfizer вече получават допълнителни инжекции.Въпреки това., получателите на Moderna и Johnson & Johnson са предупредени да забавят търсенето на допълнителни ваксини, тъй като консултативните комитети на FDA и CDC не са разрешили бустери за нито една от тези две ваксини
CureVac спира разработването на първата си ваксина срещу Covid-19, базирана на информационна РНК.Новината предизвика срив в акциите.
Малко болести причиняват толкова щети, колкото маларията.През 2019 г. е имало приблизително 229 милиона случая на малария.Миналата седмица Световната здравна организация (СЗО) препоръча широкото използване на ваксини срещу малария при деца.
Кандидатствайте за кредитна карта American Express Explorer™ тук, за да се насладите на таксата за първата година и 3 пъти повече точки без домашни любимци, умно пазаруване или компенсиране на различни награди за разходи!
Джефри Поргес от SVB Leerink написа, че резултатите от втората фаза на изпитването на ваксината „е положителен сигнал за предстоящото изпитване на фаза три“.
След като CDC препоръчва инжекции за усилване на Covid на хора на 65 и повече години и други американци в неравностойно положение, струва ли си да се купуват акциите на Pfizer?
Автор: д-р Дейвид Бауц Nasdaq: CFRX Прочетете пълния доклад за изследване на CFRX Бизнес актуализация Фаза 2 бързо разрешаване на симптомите в изпитването На 4 октомври 2021 г. ContraFect (NASDAQ: CFRX) обяви екзебаза 2 на компанията Новите данни от Фаза 1 клиничното изпитване е на IDWeek™ и симптомите на пациенти с бактериемия Staphylococcus aureus отшумяват бързо и се представят под формата на устен доклад от късен разрушител
Осигурете подаръци и услуги за доставка и управление на подаръци, независимо дали става дума за корпоративни подаръци, промоции или други подаръци за покупка, мога да ви помогна с повече подаръци!Дизайнът на продукта, производството и производството могат да бъдат направени за вас.В същото време повече от сто фабрики са си сътрудничили.Ако се замислите или помислите, ще ви изпратя още за вас!
След като компанията поиска от FDA да разреши нейното хапче Covid в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics, цената на акциите на Merck падна леко в понеделник.
След като германската биофармацевтична компания заяви, че ще се откаже от разработването на своя кандидат за ваксина срещу COVID-19 и вместо това ще се съсредоточи върху сътрудничеството с GlaxoSmithKline за разработване на второ поколение иРНК инжекция срещу COVID-19, цената на акциите на CureVac беше в предпазарна търговия във вторник Падна с 9,6%.Съществуващият договор за покупка с Европейската комисия вече не е валиден.Тяхната цел е да пуснат нова ваксина срещу COVID-19 на пазара през 2022 г. „Решението също е в съответствие с развиващата се динамика на пандемията
Редкият проблем със сърдечно възпаление на ваксината на Moderna може да е от полза за Pfizer, но само в лека степен.
Подобрете кариерата си, като изучавате гъвкава MBA.Завършете обучението си за най-малко 2 години.
Тъй като много американци, ваксинирани от Pfizer, са запретнали ръкави, за да се подготвят за бустер инжекции, милиони други, ваксинирани от Moderna или Johnson & Johnson, нетърпеливо чакат своя ред.
Според Националния институт по стареене NIH Алцхаймер винаги е бил слабо разбрана болест, която представлява огромно предизвикателство за намирането на осъществими лечения.Учените дори проучват неортодоксални възможности, като например стари лекарства, предписвани за много различни състояния.Те откриха много изненадващ кандидат за лекарство под формата на 50-годишен диуретик.
Акциите на CureVac NV (NASDAQ: CVAC) паднаха във вторник, след като компанията обяви, че ще си сътрудничи с GlaxoSmithKline, за да съсредоточи разработването на ваксина срещу COVID-19 върху разработването на кандидати за иРНК ваксина от второ поколение.ЕМА оттегли своята ваксина от първо поколение по време на процеса на одобрение.CureVac изчислява, че възможно най-ранното одобрение на нейната ваксина от първо поколение ще бъде през второто тримесечие на 2022 г. По това време компанията очаква, че кандидатите за програмата за ваксини от второ поколение ще получат
Онлайн или физически професионален учителски екип, подходящ за всички професионални записвания, безплатни културни дейности от време на време, изживяване на различни национални обичаи, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Резултатите от първото клинично изпитване на кандидат-лекарство за лечение на дефицит на алфа-1 антитрипсин изглеждат много обнадеждаващи.
Johnson & Johnson заяви във вторник, че 59-годишният ще се оттегли като заместник-председател на Изпълнителния комитет и главен научен директор на 31 декември. „Като лекар и учен е страхотно да видим, че докато използваме най-добрата наука и технология за предоставяне на иновативни лекарства за решаване на най-трудните здравни предизвикателства в света, областта на здравеопазването се промени,” каза д-р Стофелс.Това е второто напускане на висшето ръководство, разкрито от Johnson & Johnson през последните седмици.
Един лекар цитира думите на легендарния бейзболен философ Йоги Бела, призовавайки всички да забавят дебата за усилване на вата и други неразрешени въпроси.
Време на публикуване: 13 октомври 2021 г