На 4 септември 2017 г. Държавната администрация по храните и лекарствата (наричана по-нататък „Главната администрация“) проведе пресконференция, за да пусне официално новопреработения „Каталог за класификация на медицински изделия“ (наричан по-долу „Нов каталог за класификация“ “).В сила от 1 август 2018 г.
Управлението на класификацията на медицинските изделия е международно приет модел на управление, а научната и разумна класификация на медицинските изделия е важна основа за надзора на целия процес на регистрация, производство, експлоатация и употреба на медицински изделия.
В момента в Китай има около 77 000 сертификата за регистрация на медицинско устройство и повече от 37 000 сертификата за регистрация на медицинско устройство.С бързото развитие на индустрията за медицински изделия и непрекъснатото появяване на нови технологии и нови продукти, системата за класифициране на медицински изделия не успя да отговори на нуждите на индустриалното развитие и регулаторната работа.Версията от 2002 г. на „Каталога за класификация на медицински изделия“ (наричан по-нататък „оригиналният каталог за класификация“) Недостатъците на индустрията стават все по-видни: Първо, оригиналният „Каталог за класификация“ не е достатъчно подробен и цялостната рамка и настройка на ниво не могат да отговорят на текущото състояние на индустрията и регулаторните изисквания.Второ, в оригиналния „Каталог“ липсваше ключова информация като описание на продукта и предназначение, което се отрази на еднаквостта и стандартизацията на одобрението за регистрация.Трето, първоначалният „Каталог на категории“ беше труден за покриване на нови продукти и нови категории.Поради липсата на механизъм за динамично регулиране, съдържанието на каталога не можеше да се актуализира навреме и разделянето на продуктовите категории не беше разумно.
С цел прилагане на „Наредбите за надзор и администриране на медицински изделия“, преразгледани и обнародвани от Държавния съвет и „Становищата на Държавния съвет относно реформирането на системата за преглед и одобрение на лекарства и медицински изделия“, Държавната хранителна служба по храните и лекарствата Администрацията изчерпателно обобщи и анализира медицинските изделия, издадени през годините в съответствие с внедряването на реформите за управление на класификацията на медицинските изделия.Файлове за класификация и дефиниция на устройства, сортиране на информацията за валидни продукти за регистрация на медицински устройства и проучване на управлението на подобни чуждестранни медицински устройства.Работата по ревизията стартира през юли 2015 г., като беше извършена цялостна оптимизация и корекция на рамката, структурата и съдържанието на „Класификационния каталог”.Създава Техническия комитет за класификация на медицински изделия и неговата професионална група, систематично демонстрира научността и рационалността на съдържанието на „Каталога за класификация“ и преразглежда новия „Каталог за класификация“.
Новият „Каталог на категории“ е разделен на 22 подкатегории според характеристиките на технологията на медицинските изделия и клиничната употреба.Подкатегориите се състоят от продуктови категории от първо ниво, продуктови категории от второ ниво, описания на продукти, предназначение, примери за имена на продукти и категории за управление.При определяне на продуктовата категория трябва да се направи цялостно определяне въз основа на действителната ситуация на продукта, съчетано с описанието на продукта, предназначението и примерите за име на продукта в новия „Каталог за класификация“.Основните характеристики на новия „Класификационен каталог“ са следните: Първо, структурата е по-научна и в по-голямо съответствие с клиничната практика.Извличайки поуки от ориентираната към клиничната употреба класификационна система в Съединените щати, позовавайки се на структурата на „Рамковия каталог за нотифицирани органи на Европейския съюз“, 43-те подкатегории на настоящия „Класификационен каталог“ са консолидирани в 22 подкатегории и 260 продуктови категории са прецизирани и коригирани до 206 продуктови категории от първо ниво и 1157 продуктови категории от второ ниво образуват каталожна йерархия на три нива.Второ, обхватът е по-широк, поучителен и оперативен.Добавени са повече от 2000 нови продукта за очаквани употреби и описания на продукти, а текущият „Каталог за класификация“ е разширен до 6609 примера от 1008 имена на продукти.Третото е рационално коригиране на категориите за управление на продуктите, подобряване на адаптивността на статуквото в индустрията и действителния надзор и осигуряване на основа за оптимизиране на разпределението на ресурсите за надзор.Според степента на продуктов риск и действителния надзор, категорията на управление на 40 продукта за медицински изделия с дълго време за пускане на пазара, висока зрялост на продукта и контролируеми рискове са намалени.
Рамката и съдържанието на новия „Класификационен каталог” са значително коригирани, което ще окаже влияние върху всички аспекти на регистрацията, производството, експлоатацията и употребата на медицински изделия.За да осигури единно разбиране на всички страни, плавен преход и организирано прилагане, Държавната администрация по храните и лекарствата едновременно издаде и приложи „Известие за прилагането на новопреработеното“, което дава почти една година време за преход за внедряване.Да ръководи регулаторните органи и свързаните с тях предприятия за прилагане.По отношение на управлението на регистрацията, пълно отчитане на статуквото на индустрията за медицински изделия, приемане на естествен преходен канал за прилагане на новия „Каталог за класификация“;за постмаркетингов надзор, производственият и оперативният надзор могат да приемат паралелно новата и старата класификационна система за кодиране.Държавната администрация по храните и лекарствата ще организира цялостно системно обучение по новия „Класификационен каталог“ и ще насочи местните регулаторни органи и производствените компании да прилагат новия „Класификационен каталог“.
Нов каталог за класификация на медицински изделия за 2018 г. Източник на съдържание: Китайска администрация по храните и лекарствата, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Време на публикуване: 2 март 2021 г