Китайската администрация по храните и лекарствата пусна нова версия на „Каталога за класификация на медицинските изделия“, в сила от 1 август 2018 г.

На 4 септември 2017 г. Държавната администрация по храните и лекарствата (наричана по-нататък „Общата администрация“) проведе пресконференция за официалното издаване на новия ревизиран „Класификационен каталог за медицински изделия“ (наричан по-долу Новия „Класификационен каталог ”). В сила от 1 август 2018 г.

Управлението на класификацията на медицинските изделия е международно приет модел за управление, а научната и разумна класификация на медицинските изделия е важна основа за надзора върху целия процес на регистрация, производство, експлоатация и употреба на медицински изделия.

Понастоящем в Китай има около 77 000 сертификата за регистрация на медицински изделия и повече от 37 000 сертификата за регистрация на медицински изделия. С бързото развитие на индустрията на медицински изделия и непрекъснатото появяване на нови технологии и нови продукти, системата за класификация на медицинските изделия не успя да отговори на нуждите на индустриалното развитие и регулаторната работа. Версията от 2002 г. на „Класификационен каталог за медицински изделия“ (наричан по-долу оригиналния „Каталог за класификация“) Недостатъците на индустрията стават все по-очевидни: Първо, оригиналният „Класификационен каталог“ не е достатъчно подробен, а общата рамка и определянето на ниво не могат да отговорят на текущото състояние на индустрията и регулаторните изисквания. Второ, в оригиналния „Каталог“ липсваше ключова информация като описание на продукта и предназначение, което повлия на еднаквостта и стандартизацията на одобрението за регистрация. Трето, оригиналният „Каталог на категориите“ беше трудно да обхване нови продукти и нови категории. Поради липсата на механизъм за динамична настройка, съдържанието на каталога не може да бъде актуализирано навреме и разделянето на продуктовата категория не е разумно.

С цел прилагане на „Правилник за надзор и администриране на медицински изделия“, преразгледан и обнародван от Държавния съвет, и „Становищата на Държавния съвет за реформиране на системата за преглед и одобрение на лекарствата и медицинските изделия“, Държавната храна и лекарства Администрацията изчерпателно обобщи и анализира медицинските изделия, издадени през годините, в съответствие с внедряването на реформите за управление на класификацията на медицинските изделия. Файлове за класификация и дефиниция на устройства, сортиране на информацията за валидни продукти за регистрация на медицински изделия и изследване на управлението на подобни чужди медицински изделия. Работата по ревизията стартира през юли 2015 г. и беше извършена цялостната оптимизация и корекция на рамката, структурата и съдържанието на „Класификационен каталог“. Създаде Технически комитет по класификация на медицинските изделия и неговата професионална група, систематично демонстрира научност и рационалност на съдържанието на „Класификационен каталог“ и преразгледа новия „Класификационен каталог“.

Новият „Каталог на категориите“ е разделен на 22 подкатегории според характеристиките на технологията на медицинските изделия и клиничната употреба. Подкатегориите се състоят от категории продукти на първо ниво, категории продукти на второ ниво, описания на продукти, предназначение, примери за имена на продукти и категории за управление. При определяне на продуктовата категория трябва да се направи изчерпателно определяне въз основа на действителното състояние на продукта, комбинирано с описанието на продукта, предназначението и примерите на наименованието на продукта в новия „Класификационен каталог“. Основните характеристики на новия „Класификационен каталог“ са следните: Първо, структурата е по-научна и по-съобразена с клиничната практика. Извличайки уроци от клиничната система за класификация, ориентирана към употреба в Съединените щати, позовавайки се на структурата на „Рамков каталог за нотифицирани органи на Европейския съюз“, 43-те подкатегории на настоящия „Класификационен каталог“ са консолидирани в 22 подкатегории и 260 продуктови категории са усъвършенствани и адаптирани към 206 продуктови категории от първо ниво, а 1157 продуктови категории от второ ниво формират тристепенна йерархия на каталога. Второ, обхватът е по-широк, по-поучителен и оперативен. Добавени са над 2000 нови продукта за очаквани употреби и описания на продукти, а настоящият „Класификационен каталог“ е разширен до 6 609 примера за 1008 имена на продукти. Третият е да се коригират рационално категориите за управление на продукти, да се подобри адаптивността на индустриалното статукво и действителния надзор и да се осигури основа за оптимизиране на разпределението на ресурсите за надзор. Според степента на продуктовия риск и реалния надзор, категорията за управление на 40 медицински изделия с дълго време на пазара, висока зрялост на продукта и контролируеми рискове са намалени.

The framework and content of the new “Classification Catalog” have been greatly adjusted, which will have an impact on all aspects of medical device registration, production, operation, and use. In order to ensure a unified understanding of all parties, a smooth transition, and orderly implementation, the State Food and Drug Administration simultaneously issued and implemented the “Notice on the Implementation of the Newly Revised <Medical Device Classification Catalog>”, giving nearly a year of implementation transition time. To guide the regulatory authorities and related enterprises to implement. Regarding registration management, fully considering the status quo of the medical device industry, adopting a natural transition channel to implement the new “Classification Catalog”; for post-marketing supervision, production and operation supervision can adopt the new and old classification coding systems in parallel. The State Food and Drug Administration will organize all-round system training on the new “Classification Catalog” and guide local regulatory authorities and manufacturing companies to implement the new “Classification Catalog.”

2018 нов каталог за класификация на медицински изделия Източник на съдържание: Китайска администрация по храните и лекарствата, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Време за публикуване: март-02-2021